Xbrane åker på ny FDA-smocka: ”Vi är mycket besvikna”
Bolaget uttryckte under måndagen sin djupa besvikelse efter att Food and Drug Administration (FDA) utfärdat ett Complete Response Letter (CRL) för dess…
Sammanfattning
- FDA har utfärdat ett Complete Response Letter (CRL) för Bolagets licensansökan gällande biosimilarkandidaten ranibizumab i USA.
- Bolaget meddelade att man är "mycket besvikna över FDA:s beslut".
- CRL indikerar att FDA funnit brister i ansökan, vilket förhindrar ett omedelbart godkännande.
Innehåll
Bolaget uttryckte under måndagen sin djupa besvikelse efter att Food and Drug Administration (FDA) utfärdat ett Complete Response Letter (CRL) för dess licensansökan. CRL-beskedet, som Bolaget mottog i USA, rör den viktiga biosimilarkandidaten ranibizumab. Detta innebär ett bakslag för Bolagets planer på att introducera biosimilaren på den amerikanska marknaden, vilket nu sätter press på framtida strategier och tidslinjer för produkten. Bolagets ledning har ännu inte kommenterat de specifika orsakerna bakom FDA:s beslut eller nästa steg i processen.